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一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意伊匹木单抗生物类似药HLX13（即重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）用于治疗肝癌开展临床试验的批准。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于肝癌、黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌等的治疗。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的伊匹木单抗有百时美施贵宝公司的逸沃?。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，伊匹木单抗于中国境内的销售额约为人民币 1,098 万元。

截至2023年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3,268万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

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